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• 品號：4112172





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行政院會今天通過「醫療器材管理法」草案，未來拐杖、血壓計等低風險醫材，只要透過線上登錄即可製造輸入；臨床實驗也只要經過醫院同意，不用再經食藥署核准，大幅簡化行政手續。

行政院發言人徐國勇轉述，行政院長賴清德上午在院會中表示，訂定醫療器材管理法是為了使醫材管理與國際接軌，並符合國內實務需要，同時也是政府推動五加二產業中「生醫產業創新推動方案」的重要配套，請衛福部積極與立法院溝通協調，早日完成立法。

衛福部長陳時中說明，醫療器材本來是在藥事法中管理，但因時代進步，醫療器材越來越多樣性，在製造、管理跟銷售方面，藥事法漸漸不足以因應，因此訂定新法。

食藥署醫療器材及化妝品組第二科科長林欣慧說明，現行醫療器材依使用風險分成第一級到第三級，未來將對照這三級，改為低風險、中風險到高風險分類。

林欣慧說，目前屬於低風險的第一級醫療器材，如拐杖、機械式輪椅、眼鏡鏡片和血壓計等，全部都需要向食藥署申請許可證才能製造或輸入，草案改為只需要線上登錄即可；低風險醫材的臨床實驗現在也需要經過食藥署核准，草案改成只需醫院的倫理審查委員會核准，大幅簡化行政流程。

林欣慧表示，其他的立法重點，還包括將醫材設計者納入醫材製造業者的範圍，以鼓勵學研界投入產品開發；醫材維修業者納入販售業者，並依維修需求訂定聘用人員規範；目前藥事法只規範藥局等藥商，新法將賦予實際使用醫材的醫院等醫事機構，對高風險醫材的監督管理責任。

她說，現行第二級的中度風險醫材，有部分開放網路販售，如保險套、衛生棉條等，但藥事法母法中並未明確規範，只能以行政命理處理；未來醫材法也授權政府，可依據醫材風險，對網路販售、郵購、自動販賣機等新型態銷售方式進行規範。